Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA beantragt den Widerruf der Zulassung für Tavneos, ein Medikament zur Behandlung einer seltenen autoimmunen Form der Vaskulitis, die Nieren und Lungen schädigen kann. Die Behörde erklärt, aus einer Klage eines Investors hervorgegangene Beweise deuteten darauf hin, dass Mitarbeiter von ChemoCentryx Daten aus der entscheidenden klinischen Studie manipuliert hätten, die zur Zulassung eingereicht worden war.
Die FDA hatte bereits vor der Zulassung von Tavneos Bedenken geäußert. In einem Briefing-Dokument vom Mai 2021 erklärte die Behörde, das Studiendesign erschwere die Interpretation der Ergebnisse. Bei Patienten, die das Medikament erhielten, schienen die Raten einer Remission der Symptome nach einem Jahr etwas höher zu sein, doch ein Mitglied des Beratungsausschusses sagte, die Wirkung der Behandlung sei durch die Studie nicht ausreichend bestätigt worden.
Trotz dieser Bedenken empfahl der Beratungsausschuss die Zulassung knapp. Die FDA genehmigte Tavneos am 7. Oktober 2021, und das Medikament wurde anschließend klinisch eingesetzt. Einige Patienten und Ärzte betrachteten es als potenziell nützliche Option, weil es die Abhängigkeit von Steroiden verringern könnte, die zwar wirksam sein können, aber möglicherweise schwere Nebenwirkungen verursachen.
ChemoCentryx wurde ein Jahr nach der Zulassung von Amgen übernommen. Tavneos kostet laut Drugs.com inzwischen etwa 220.000 Dollar pro Jahr, und der Umsatz erreichte im Geschäftsjahr 2025 nahezu eine halbe Milliarde Dollar.
Im April veröffentlichte die FDA ein Schreiben, in dem sie vorschlug, Tavneos vom US-Markt zu nehmen. Die Behörde verwies auf Berichte über schwere, teilweise tödliche Leberschädigungen und argumentierte, das Medikament verfüge nicht länger über ausreichende Belege für seine Wirksamkeit. Der vorgeschlagene Widerruf wirft für Patienten, die möglicherweise weiterhin auf den Zugang zu der Behandlung angewiesen sind, eine schwierige Frage auf.
Quellen: Ars Technica.