La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) busca retirar la aprobación de Tavneos, un medicamento utilizado para tratar una forma autoinmunitaria poco frecuente de vasculitis que puede dañar los riñones y los pulmones. La agencia afirma que las pruebas obtenidas mediante una demanda de un inversor indican que empleados de ChemoCentryx manipularon datos del ensayo clínico fundamental presentado para obtener la aprobación.
La FDA ya había expresado reservas sobre Tavneos antes de aprobarlo. En un documento informativo de mayo de 2021, la agencia afirmó que el diseño del estudio dificultaba la interpretación de sus resultados. Los pacientes que recibieron el medicamento parecían presentar tasas ligeramente más altas de remisión de los síntomas después de un año, pero un miembro del comité asesor dijo que el efecto del tratamiento no había sido verificado adecuadamente por el estudio.
A pesar de esas preocupaciones, el comité asesor recomendó la aprobación por un estrecho margen. La FDA aprobó Tavneos el 7 de octubre de 2021, y posteriormente el medicamento comenzó a utilizarse en la práctica clínica. Algunos pacientes y médicos lo consideraron una opción potencialmente útil porque podía reducir la dependencia de los esteroides, que pueden ser eficaces, pero también causar efectos secundarios graves.
Amgen adquirió ChemoCentryx un año después de la aprobación. Actualmente, Tavneos cuesta unos 220.000 dólares al año, según Drugs.com, y sus ventas alcanzaron casi 500 millones de dólares en el año fiscal 2025.
En abril, la FDA emitió una carta en la que proponía retirar Tavneos del mercado estadounidense. La agencia citó informes de lesiones hepáticas graves, en ocasiones mortales, y sostuvo que el medicamento ya no cuenta con pruebas sustanciales que demuestren que funciona. La retirada propuesta plantea una cuestión difícil para los pacientes que aún pueden depender del acceso continuado al tratamiento.
Fuentes: Ars Technica.