A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) está buscando retirar a aprovação do Tavneos, um medicamento usado para tratar uma forma autoimune rara de vasculite que pode danificar os rins e os pulmões. A agência afirma que evidências descobertas por meio de uma ação judicial movida por investidores indicam que funcionários da ChemoCentryx manipularam dados do ensaio clínico fundamental apresentado para a aprovação.
A FDA já havia expressado reservas sobre o Tavneos antes de aprová-lo. Em um documento informativo de maio de 2021, a agência afirmou que o desenho do estudo tornava seus resultados difíceis de interpretar. Os pacientes que recebiam o medicamento pareciam apresentar taxas ligeiramente mais altas de remissão dos sintomas após um ano, mas um membro do comitê consultivo afirmou que o efeito do tratamento não havia sido verificado adequadamente pelo estudo.
Apesar dessas preocupações, o comitê consultivo recomendou a aprovação por uma margem estreita. A FDA aprovou o Tavneos em 7 de outubro de 2021, e o medicamento posteriormente passou a ser usado na prática clínica. Alguns pacientes e médicos o consideraram uma opção potencialmente útil porque ele poderia reduzir a dependência de esteroides, que podem ser eficazes, mas causar efeitos colaterais graves.
A ChemoCentryx foi adquirida pela Amgen um ano após a aprovação. Atualmente, o Tavneos custa cerca de US$ 220.000 por ano, de acordo com o Drugs.com, e suas vendas chegaram a quase meio bilhão de dólares no ano fiscal de 2025.
Em abril, a FDA emitiu uma carta propondo que o Tavneos fosse retirado do mercado dos Estados Unidos. A agência citou relatos de lesões hepáticas graves, às vezes fatais, e argumentou que o medicamento já não conta com evidências substanciais que demonstrem que funciona. A retirada proposta levanta uma questão difícil para os pacientes que ainda podem depender do acesso contínuo ao tratamento.
Fontes: Ars Technica.