La Food and Drug Administration statunitense sta chiedendo di ritirare l’approvazione di Tavneos, un farmaco utilizzato per trattare una rara forma autoimmune di vasculite che può danneggiare reni e polmoni. L’agenzia afferma che le prove emerse da una causa intentata da un investitore indicano che i dipendenti di ChemoCentryx hanno manipolato i dati dello studio clinico fondamentale presentato per ottenere l’approvazione.
La FDA aveva espresso riserve su Tavneos prima di approvarlo. In un documento informativo del maggio 2021, l’agenzia affermava che la progettazione dello studio rendeva difficili da interpretare i suoi risultati. I pazienti che ricevevano il farmaco sembravano avere tassi leggermente più elevati di remissione dei sintomi dopo un anno, ma un membro del comitato consultivo disse che l’effetto del trattamento non era stato verificato adeguatamente dallo studio.
Nonostante queste preoccupazioni, il comitato consultivo raccomandò l’approvazione con una maggioranza risicata. La FDA approvò Tavneos il 7 ottobre 2021, e il farmaco entrò successivamente nell’uso clinico. Alcuni pazienti e medici lo considerarono un’opzione potenzialmente utile perché poteva ridurre la dipendenza dagli steroidi, che possono essere efficaci ma provocare gravi effetti collaterali.
ChemoCentryx fu acquisita da Amgen un anno dopo l’approvazione. Secondo Drugs.com, Tavneos ora costa circa 220.000 dollari all’anno e le sue vendite hanno raggiunto quasi mezzo miliardo di dollari nell’anno fiscale 2025.
Ad aprile, la FDA ha emesso una lettera proponendo che Tavneos venga ritirato dal mercato statunitense. L’agenzia ha citato segnalazioni di lesioni epatiche gravi, talvolta mortali, e ha sostenuto che il farmaco non dispone più di prove sostanziali a dimostrazione della sua efficacia. Il ritiro proposto solleva una questione difficile per i pazienti che potrebbero ancora dipendere dalla possibilità di continuare ad accedere al trattamento.
Fonti: Ars Technica.